我國正處于加速消除宮頸癌的關(guān)鍵時期，使用高質(zhì)量篩查方法提高篩查覆蓋率是消除宮頸癌的主要手段之一。
人乳頭狀瘤病毒（HPV）核酸檢測是WHO推薦用于宮頸癌初篩的首選方法，但我國尚無將其用于宮頸癌篩查實踐的指導(dǎo)性文件。
因此，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會腫瘤預(yù)防與控制等專業(yè)委員會和《中華醫(yī)學(xué)雜志》邀請國內(nèi)50余名公共衛(wèi)生、婦產(chǎn)科、檢驗醫(yī)學(xué)、病理學(xué)等多學(xué)科專家，結(jié)合國內(nèi)外指南、醫(yī)學(xué)循證證據(jù)及我國實際情況形成專家共識。面向參與宮頸癌篩查的公共衛(wèi)生人員、婦幼保健人員、婦產(chǎn)科臨床醫(yī)師、實驗室檢驗人員等，旨在規(guī)范HPV核酸檢測用于宮頸癌篩查的相關(guān)實踐，制定符合我國國情、指導(dǎo)基層的共識意見，推動我國HPV核酸檢測全面、深入、規(guī)范、有序地高質(zhì)量發(fā)展，為實現(xiàn)我國宮頸癌消除目標提供有力保障。4月28—30日，全國子宮頸癌協(xié)作組工作會議在北京落下帷幕。大會上，首次對共識進行正式發(fā)布，并由畢蕙教授進行了專業(yè)的解讀。共識從HPV的型別和風(fēng)險分層、持續(xù)感染、檢測技術(shù)、實驗室質(zhì)量保證、核酸檢測系統(tǒng)選擇、相關(guān)支持要求、核酸檢測的應(yīng)用、操作流程、監(jiān)測和評估等多角度進行詳盡的闡述并給出了推薦意見，并對以下內(nèi)容做了重點介紹：對HR‐HPV核酸檢測陽性者遵循“同等風(fēng)險，同等管理”的原則進行分層管理。HPV16/18是致癌風(fēng)險最高的型別，需及時轉(zhuǎn)診陰道鏡以進一步評估。針對其他HR‐HPV感染者，需積累更多致病風(fēng)險的證據(jù)，并進行分流有效性的評估，從而提出適宜的分流策略。HR‐HPV持續(xù)感染者發(fā)生宮頸癌前病變及宮頸癌的風(fēng)險增加，建議采取更加積極的管理策略。
HR‐HPV核酸檢測陽性者遵循“同等風(fēng)險，同等管理”的原則進行分層管理，HPV16/18需及時轉(zhuǎn)診陰道鏡以進一步評估。HR‐HPV持續(xù)感染者需重點關(guān)注。
HPV核酸檢測方法可以分為非擴增法和擴增法，這些方法可對HPV全基因組或某一片段（例如：以L1 DNA、E6/E7 DNA或mRNA等為檢測靶點）進行有效檢測。
E6/E7 DNA作為致癌基因，會在持續(xù)感染過程中與宿主DNA發(fā)生整合。以E6/E7 DNA作為靶點的PCR-毛細管電泳法可對不同型別進行分型檢測。
HPV核酸檢測實驗室應(yīng)當制定環(huán)境、安全、人員、儀器設(shè)備及試劑耗材等方面相關(guān)文件及管理制度，建立包含檢測全過程的標準操作程序以及完善的質(zhì)量控制程序。建議選擇NMPA批準且通過實驗室分析性能驗證的HPV核酸檢測試劑或檢測系統(tǒng)；HPV核酸檢測試劑或檢測系統(tǒng)應(yīng)用于臨床宮頸癌篩查時，需驗證臨床性能，評估是否滿足臨床預(yù)期用途。
應(yīng)用臨床宮頸癌篩查的檢測試劑或系統(tǒng)，需經(jīng)NMPA批準并驗證臨床性能。
篩查人群：①優(yōu)先對35‐64歲女性進行篩查；②條件允許可納入常規(guī)體檢；單位組織的體檢中也建議遵循這一建議。篩查方法：推薦將HR‐HPV檢測作為人群宮頸癌篩查的首選方法，篩查間隔為5年。HPV檢測方法的選擇：①至少檢測13種HR‐HPV（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）；②有條件時建議至少進行HPV16/18分型檢測；③采用NMPA批準且通過實驗室分析性能驗證和臨床性能驗證的HPV檢測方法。對于篩查中檢出的HPV陽性者，應(yīng)根據(jù)其發(fā)生HSIL+風(fēng)險確定進一步管理建議：①HPV16/18陽性者直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查；②非HPV16/18陽性者建議進行分流檢測（細胞學(xué)檢查或其他方法），分流檢測陽性者轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查；③HR‐HPV持續(xù)感染者建議直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查。細胞學(xué)ASC‐US者建議首選HPV核酸檢測分流，并根據(jù)分流結(jié)果決定是否需要進行陰道鏡轉(zhuǎn)診：HPV檢測陰性者，3年后復(fù)查，對于細胞學(xué)醫(yī)生診斷水平及細胞學(xué)質(zhì)控相對不足地區(qū)，復(fù)查間隔可為12個月；HPV陽性者直接轉(zhuǎn)診陰道鏡。HSIL治療后6個月，采用基于HPV核酸的單獨檢測或聯(lián)合細胞學(xué)檢測進行第一次監(jiān)測，結(jié)果陰性者其后3年每年進行基于HPV核酸檢測的復(fù)查，結(jié)果均陰性者可將隨訪間隔延長至每3年1次，持續(xù)25年。AIS患者宮頸切除性治療后切緣陰性且有保留生育意愿者可行保留生育管理，建議術(shù)后前3年每6個月行細胞學(xué)聯(lián)合HPV檢測及子宮頸管評估；結(jié)果均陰性者，后2年可每年行細胞學(xué)聯(lián)合HPV檢測及子宮頸管評估；5年內(nèi)結(jié)果均陰性者，可將隨訪間隔繼續(xù)延長至每3年1次，長期隨訪。全子宮切除者既往存在HSIL+，建議術(shù)后前3年每年行細胞學(xué)聯(lián)合HPV核酸檢測，結(jié)果均陰性者可將隨訪間隔延長至每3年一次，持續(xù)25年。
優(yōu)先對35‐64歲女性進行篩查，條件允許可納入常規(guī)體檢；
HPV核酸檢測至少應(yīng)包含13種HR-HPV，有條件對HPV16/18分型檢測；
試劑和儀器需經(jīng)NMPA批準驗證；
HR-HPV持續(xù)感染者建議直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查。全分型檢測可高效識別不同型別的HPV持續(xù)感染。HPV核酸檢測全分型重要性再次提升。
預(yù)防性HPV疫苗接種人群：建議采用與未接種HPV疫苗人群相同的篩查策略。免疫缺陷人群：①HIV人群：建議25歲或有性生活的女性1年內(nèi)開始篩查，每3~5年定期篩查1次，篩查結(jié)果為陽性或?qū)m頸病變治療后，應(yīng)縮短篩查間隔；具體篩查時間應(yīng)與?？漆t(yī)生討論確定，通常篩查頻次為一般人群的2倍；②其他免疫缺陷人群：可遵循與HIV感染人群相同的篩查策略。備孕期及孕期女性建議采用與未妊娠女性相同的原則進行篩查與管理：①有妊娠意愿的女性應(yīng)在孕前檢查時詢問近1年內(nèi)是否進行過宮頸癌篩查；②對于既往沒有篩查過或未定期篩查的女性，在孕前檢查或第一次產(chǎn)檢時進行篩查；③針對篩查陽性的妊娠期婦女，需注意：不能行宮頸管檢查或子宮內(nèi)膜搔刮/活檢；只有在懷疑宮頸癌時才建議進行切除性檢查；若相關(guān)檢查排除了HSIL+，建議推遲到產(chǎn)后進行復(fù)查；若相關(guān)檢測懷疑或診斷CIN2或CIN3，建議持續(xù)監(jiān)測并推遲到產(chǎn)后進行再評估或治療。≥65歲女性：①既往10年未進行過規(guī)律篩查者，應(yīng)繼續(xù)進行篩查；②10年內(nèi)連續(xù)3次常規(guī)細胞學(xué)檢查無異常結(jié)果或連續(xù)2次常規(guī)HPV篩查為陰性結(jié)果，且既往無CIN病史者，可停止篩查。
預(yù)防性HPV疫苗接種人群建議采用與未接種HPV疫苗人群相同的篩查策略。
免疫缺陷人群篩查頻次為一般人群的2倍；
備孕期及孕期女性建議采用與未妊娠女性相同的原則進行篩查與管理；
≥65歲女性若10年內(nèi)連續(xù)3次常規(guī)細胞學(xué)檢查無異常結(jié)果或連續(xù)2次常規(guī)HPV篩查為陰性結(jié)果，且既往無CIN病史者，可停止篩查。
本共識是多學(xué)科專家團隊基于國內(nèi)外相關(guān)指南、最新研究進展及我國宮頸癌篩查實際情況形成的一致意見。這是首次在專家共識中提到，利用致癌基因E6/E7作為檢測靶點，和PCR-毛細管電泳法進行全分型的HPV核酸檢測方法。隨著技術(shù)的發(fā)展和循證證據(jù)的增加，共識或指南有必要不斷更新和補充。將高質(zhì)量HPV核酸檢測用于宮頸癌篩查，將加快實現(xiàn)我國宮頸癌篩查臨床實踐從形態(tài)學(xué)向分子生物學(xué)檢測轉(zhuǎn)化的進程，為擴大我國宮頸癌篩查覆蓋率、提高篩查質(zhì)量提供技術(shù)支撐，加速推進我國宮頸癌消除進程。
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